深圳华大基因股份有限公司董事会 2021年2月18日 中财网

没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏， 三、对公司的影响及风险提示 上述十五项产品取得医疗器械注册证，丰富了公司临床检测产品的资质结构，第3、6、8、 12、13、15项检测试剂盒属于心血管相关的检测产品，增强了产品竞争力。

具有灵敏度高、光信号持续时间长、检测结果稳定、 磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，上述产品实际销 售情况取决于市场实际需求及未来市场推广效果等因素的影响，公司目前尚无法 预测其对公司未来业绩的影响，是目前免疫诊断领域国际先进 的主流技术之一，更好地满足临床即时检测（POCT）的 需求， 华大基因:控股子公司十五项产品取得医疗器械注册证 时间：2021年02月18日 13:00:58 中财网 原标题:华大基因:关于控股子公司十五项产品取得医疗器械注册证的公告 证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2021-029 深圳华大基因股份有限公司 关于控股子公司十五项产品取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 特此公告。

第9、11项检测试剂盒属于慢病管理相关 的检测产品，实现快速检验，标志着该等产品具备了获批上市的资 质， 磁微粒化学发光免疫分析技术是将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析 技术三者结合的分析方法，第4、7、10、14项检测 试剂盒属于生育健康相关的检测产品， 深圳华大基因股份有限公司董事会 2021年2月18日 中财网 ，敬请投资者注意投资风险，注册 证具体信息如下： 一、获证产品的基本信息 序号 产品名称 注册证编号 注册人名称 有效期 预期用途 1 降钙素原测定 试剂盒（磁微 粒化学发光免 疫分析法） 京械注准 20212400076 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中降 钙素原（PCT）的含量 2 白介素-6测定 试剂盒（磁微 粒化学发光免 疫分析法） 京械注准 20212400077 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中白 介素-6（IL-6）的含量 3 氨基末端脑利 钠肽前体测定 试剂盒（磁微 粒化学发光免 疫分析法） 京械注准 20212400078 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中氨 基末端脑利钠肽前体 （NT-proBNP）的含量 4 孕酮测定试剂 盒（磁微粒化 学发光免疫分 析法） 京械注准 20212400079 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中孕 酮（P）的含量 5 血清淀粉样蛋 白A测定试剂 盒（磁微粒化 学发光免疫分 析法） 京械注准 20212400080 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中血 清淀粉样蛋白A（SAA）的含量 6 心脏型脂肪酸 结合蛋白测定 京械注准 20212400081 北京华大吉 比爱生物技 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中心 试剂盒（磁微 粒化学发光免 疫分析法） 术有限公司 脏型脂肪酸结合蛋白 （H-FABP）的含量 7 促黄体生成素 测定试剂盒 （磁微粒化学 发光免疫分析 法） 京械注准 20212400082 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中促 黄体生成素（LH）的 含量 8 肌钙蛋白I测定 试剂盒（磁微 粒化学发光免 疫分析法） 京械注准 20212400083 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中肌 钙蛋白I（cTnI）的含 量 9 胃蛋白酶原II 测定试剂盒 （磁微粒化学 发光免疫分析 法） 京械注准 20212400084 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中胃 蛋白酶原II（PG II）的 含量 10 β-人绒毛膜促 性腺激素测定 试剂盒（磁微 粒化学发光免 疫分析法） 京械注准 20212400085 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中β-人绒毛膜促性腺激素 （β-HCG）的含量 11 胃蛋白酶原I测 定试剂盒（磁 微粒化学发光 免疫分析法） 京械注准 20212400086 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中胃 蛋白酶原I（PG I）的 含量 12 肌红蛋白测定 试剂盒（磁微 粒化学发光免 疫分析法） 京械注准 20212400087 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中肌 红蛋白（Myo）的含量 13 肌酸激酶同工 酶测定试剂盒 （磁微粒化学 发光免疫分析 法） 京械注准 20212400088 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中肌 酸激酶同工酶 （CK-MB）的含量 14 促卵泡生成素 测定试剂盒 （磁微粒化学 发光免疫分析 法） 京械注准 20212400089 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月7日 -2026年2月6日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中促 卵泡生成素（FSH）的 含量 15 超敏C反应蛋 白测定试剂盒 （磁微粒化学 发光免疫分析 法） 京械注准 20212400090 北京华大吉 比爱生物技 术有限公司 2021年2月8日 -2026年2月7日 用于体外定量测定人 血清、血浆或全血中C 反应蛋白（CRP）的含 量 二、获证产品的市场情况 上述第1、2、5项检测试剂盒属于感染防控相关的检测产品。

华大吉比爱本次获证的十五项检测试剂盒需联合公司全自动化 学发光免疫分析仪使用， 深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股子公司北京华大吉比爱生 物技术有限公司（以下简称华大吉比爱）的十五项基于磁微粒化学发光免疫分析 法检测试剂盒于近日取得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。